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Agenzia europea del farmaco: tisana al finocchio sconsigliata per le donne in gravidanza, i neonati e i bambini sotto i 4 anni

Già a maggio 2023 l’Agenzia europea del farmaco (EMA), in una sua dichiarazione pubblica, aveva messo in guardia sulla presenza della sostanza cancerogena «estragolo» nei prodotti erboristici medicinali, sconsigliando esplicitamente alle donne incinte e ai bambini sotto i 4 anni di consumare prodotti contenenti estragolo poiché la dose giornaliera massima è molto difficile da controllare.

Il mensile tedesco Pädiatrie aktuell ha successivamente riassunto e commentato i risultati dello studio dell’EMA in un breve articolo, che ha deciso di rendere open access. Ecco il link all’articolo «Tisana al finocchio per bambini?». Le autrici e gli autori sconsigliano l’assunzione della tisana al finocchio alle donne incinte, ai neonati e ai bambini fino a 4 anni di età.

Al momento è presente un articolo sull’argomento anche nella rivista specializzata svizzera Medical Tribune.

Link all’articolo (in tedesco) «Tisana al finocchio: non adatta a neonati e bambini piccoli!»

 

Estratto della presa di posizione pubblica dell’EMA in originale (inglese):

Pregnant and breast-feeding women

The usage of estragole containing HMPs in pregnant and breast-feeding women is not recommended if
the daily intake of estragole exceeds the guidance value of 0.05 mg/person per day, unless otherwise
justified by a risk assessment based on adequate safety data.
If this limit is complied with, section 4.6 of the SmPC of the products concerned should be phrased
according to the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and
lactation: from data to labelling’ (EMEA/CHMP/203927/2005).

 

Sensitive groups: Children

The usage of estragole containing HMPs in children up to 11 years is not recommended if the daily
intake of estragole exceeds the guidance value of 1.0 µg/kg bw, unless otherwise justified by a risk
assessment based on adequate safety data.

 

 

Riassunto dello studio (Fonte: Pediatrie aktuell, 2023)

Questa pubblicazione è una linea guida scientifica del comitato HMPC dell’EMA datata maggio 2023. In questa elaborazione dei dati disponibili sull’estragolo, condotta dall’EMA, la cancerogenicità epatica è stata dimostrata attraverso studi su animali che presentavano elevatissime dosi di estragolo. Nonostante in questi casi si tratti di dosi particolarmente elevate, ciò è comunque rilevante in quanto il contenuto effettivo di estragolo nei tè al finocchio può variare notevolmente. In un’eccellente recensione di Mihats et al. [2] è stato riscontrato un livello altissimo di estragolo nelle tisane al finocchio. Il contenuto di estragolo nei tè esaminati rientrava in un ampio intervallo compreso tra 78,0 0 µg/l e 4633,5 µg/l. Nei neonati la dose giornaliera somministrata oscillava notevolmente tra 0,008 µg/kg di peso corporeo e 20,78 µg/kg di peso corporeo.

Se si considera inoltre che il finocchio è contenuto anche negli alimenti per l’infanzia sotto forma di omogeneizzato, la dose giornaliera effettiva o raggiungibile rimane incerta e potrebbe avvicinarsi al range epatotossico. La mancanza di dati sulla sicurezza dei prodotti per neonati contenti estragolo spiega la posizione cauta che l’EMA ha assunto a riguardo.

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