Retourner vers Actualité de la Fédération
L’Agence européenne des médicaments déconseille les infusions au fenouil aux femmes enceintes, aux nourrissons et aux enfants de moins de 4 ans

En mai 2023, l’Agence européenne des médicaments (EMA) publiait une déclaration publique mettant en garde contre le composant cancérigène «estragol» contenu dans les produits à base de plantes médicinales. Cette déclaration mentionne explicitement que les femmes enceintes et les enfants de moins de 4 ans ne devraient pas consommer de produits contenant de l’estragol, la dose journalière autorisée étant très difficile à contrôler.

Le mensuel allemand Pädiatrie aktuell (Actualités pédiatriques) a résumé et commenté les résultats de l’étude de l’EMA dans un bref article, et les a mis à disposition sous forme d’article en libre accès. Voici le lien vers l’article «Fencheltee für Kinder?» (Des infusions de fenouil pour les enfants?). Les auteurs·rice·s déconseillent l’infusion de fenouil aux femmes enceintes, aux nourrissons et aux enfants de moins de 4 ans.

Un article sur ce sujet se trouve aussi dans le magazine spécialisé suisse Medical Tribune. Lien (en allemand): «Fencheltee: Nichts für Säuglinge und Kleinkinder!» (L’infusion de fenouil: pas pour les nourrissons et les enfants en bas âge!)

Extrait de la déclaration officielle de l’EMA en version originale (anglais) :

Pregnant and breast-feeding women
The usage of estragole containing HMPs in pregnant and breast-feeding women is not recommended if
the daily intake of estragole exceeds the guidance value of 0.05 mg/person per day, unless otherwise
justified by a risk assessment based on adequate safety data.
If this limit is complied with, section 4.6 of the SmPC of the products concerned should be phrased
according to the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and
lactation: from data to labelling’ (EMEA/CHMP/203927/2005).
Sensitive groups: Children
The usage of estragole containing HMPs in children up to 11 years is not recommended if the daily
intake of estragole exceeds the guidance value of 1.0 µg/kg bw, unless otherwise justified by a risk
assessment based on adequate safety data.

Résumé de l’étude (source: Pädiatrie aktuell, 2023)
Cette publication est une directive scientifique, datant de mai 2023, du comité HMPC de l’EMA. Dans cette mise à jour de l’EMA sur les données disponibles concernant spécifiquement l’estragol, une hépatocarcinogénicité a été démontrée dans de nombreuses études effectuées sur la base d’expérimentations animales avec des doses très élevées d’estragol. Malgré ces doses inhabituellement élevées, il s’agit là d’un élément important dans la mesure où la teneur réelle en estragol des infusions de fenouil est très variable. L’excellent travail de synthèse autrichien de Mihats et al. a démontré un taux parfois très élevé d’estragol dans les infusions de fenouil. Dans les infusions étudiées, ce taux se situait entre 78,0 µg/l et 4633,5 µg/l. Chez les nourrissons, la dose journalière administrée variait fortement entre 0,008 µg/kgKG et jour et 20,78 µg/kgKG et jour.
Si l’on considère en outre que le fenouil est aussi présent dans certains aliments pour bébés sous forme de bouillie, il est possible que la dose journalière réellement atteinte ou atteignable s’approche de l’hépatotoxicité. D’où la position réservée de l’EMA face au manque de données sur la sécurité des produits contenant de l’estragol chez les nourrissons.

Partager l'article: