En collaboration avec 16 autres pays européens, le Centre hospitalier universitaire vaudois et l’Université de Berne mènent une étude s’adressant aux femmes enceintes ou allaitantes recevant le vaccin (ou le booster) contre le COVID-19. Les données actuelles montrent que les vaccins contre le COVID-19 sont efficaces et sûrs pendant la grossesse et l’allaitement. Ils sont d’ailleurs recommandés par l’Office fédéral de la santé publique car le risque de forme grave de COVID-19 est plus élevé pendant la grossesse. Des effets secondaires bénins sont toutefois relativement fréquents, comme cela peut être le cas après tout vaccin (fièvre légère, des maux de tête, une douleur locale, etc.). L’étude a donc pour objectif de mesurer la fréquence de ces effets secondaires chez les femmes enceintes et qui allaitent, selon le type de vaccin et les caractéristiques individuelles. Pour cela, il leur sera demandé de répondre à un questionnaire en ligne. 

Participation et inscription dans les 48 heures après la vaccination sur  www.covidvaccinemonitor.eu/ch

Flyer en français

Flyer en italien

Étude sur la sécurité du vaccin anti-COVID-19 pendant la grossesse et l’allaitement

En Suisse, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et la Société Suisse de Gynécologie et d’Obstétrique ont successivement recommandé de vacciner les femmes enceintes avec comorbidité et celles à risque accru d’exposition au SARS-CoV2 en mai 2021, puis toutes les femmes enceintes à partir de 12 semaines de grossesse en septembre 2021, et la dose de rappel depuis novembre 2021. ¹

Depuis décembre 2021, une nouvelle étude sur la sécurité du vaccin contre le SARS-CoV2 chez les femmes enceintes et allaitantes a débuté en Suisse. Cette étude en ligne appelée «Covid Vaccine Monitor» prend le relais de la partie vaccinale du registre COVI-PREG et de ses questionnaires papier.

Quel est l’impact de la COVID-19 chez la femme enceinte?

Bien qu’elles soient asymptomatiques ou présentent des symptômes relativement bénins dans la majorité des cas, les femmes enceintes courent un risque plus élevé d’être infectées par la COVID-19 et de présenter une forme grave de la maladie que celles non enceintes du même âge.^2-4 En effet, les femmes enceintes infectées par le SARS-CoV2 sont nettement plus à risque d’hospitalisation en unité de soins intensifs, de ventilation invasive et de décès.^5,6 L’infection COVID-19 pendant la grossesse est également associée à un risque accru de naissance prématurée, d’hospitalisation en unité de soins intensifs pour le nouveau-né et de mort fœtale in utero.⁷

Quelles sont les données scientifiques sur la vaccination anti-COVID-19 chez les femmes enceintes?

Initialement, les femmes enceintes avaient été exclues des essais évaluant l’efficacité et la sécurité du vaccin. Puis, sur la base d’une littérature scientifique démontrant l’absence de sur-risque d’issues obstétricales défavorables, les femmes enceintes ont été progressivement autorisées à recevoir le vaccin dans le monde entier.^8-10

Désormais, il existe plusieurs études qui ont démontré que les femmes enceintes non vaccinées ont plus de risque d’être infectées par le SARS-CoV2 et plus de risque de forme sévère que les femmes enceintes vaccinées, autant en vague de prédominance du variant Delta que du variant Omicron.^11-13 Enfin, une étude récente a démontré le bénéfice de la vaccination des femmes enceintes également chez leur nouveau-né. Ainsi, un cycle de 2 doses de primovaccination anti-COVID-19 pendant la grossesse était associé à une réduction du risque d’hospitalisation liée à la COVID-19 chez les nourrissons âgés de moins de 6 mois dans 20 hôpitaux pédiatriques américains pendant une période de circulation des variants Delta et Omicron, entre juillet 2021 et janvier 2022.¹⁴

Qu’en est-il de la vaccination pendant l’allaitement?

Concernant l’allaitement, aucune trace de l’ARN messager du vaccin n’a été détectée dans le lait maternel dans les 48h suivant l’injection du vaccin anti-COVID-19 à ARN messager.¹⁵  De nombreuses études ont mis en évidence un transfert des anticorps anti-SARS-CoV-2 de type IgA et IgG dans le lait maternel, avec une augmentation remarquable après la deuxième dose.¹⁶ Ainsi, la vaccination chez les femmes allaitantes a pour objectif non seulement de protéger la mère, mais aussi de transférer les anticorps qu’elle aura synthétisés vers les muqueuses oropharyngées des nourrissons allaités.

Quel est l’objectif de l’étude « Covid Vaccine Monitor » sur la sécurité du vaccin chez les femmes enceintes et allaitantes en Suisse?

L’objectif principal de l’étude est de générer et de comparer les taux d’incidence des effets indésirables des différents vaccins anti-COVID-19 rapportés par les femmes enceintes et allaitantes.

Il s’agit d’une étude observationnelle Suisse qui est associée à une vaste étude européenne sur les vaccins anti-COVID-19 dans la population générale et les populations spéciales (femmes enceintes et allaitantes, enfants et adolescents, personnes immunodéprimées, personnes ayant des antécédents d’allergie, personnes ayant déjà été infectées par le SARS-CoV-2), soutenue par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cette étude a été approuvée par la commission d’éthique de Berne (ID 2021-01932).

La description de l’étude européenne est disponible sur ce lien: https://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=42650

Comment se déroule cette étude?

Les femmes enceintes et allaitantes sont recrutées par le biais d’affiches et de dépliants comportant un QR code. Si elles acceptent de participer à l’étude, elles recevront 6 questionnaires en ligne à remplir répartis sur 6 mois, qui prennent entre 2 et 15 minutes chacun. Le site web de l’étude en ligne est disponible à l’adresse suivante: http://www.covidvaccinemonitor.eu/ch

Un point très important est que les femmes doivent s’enregistrer pour participer à l’étude dans les 48 heures qui suivent la vaccination (soit dans les 48h après la première dose, soit dans les 48h suivant la dose de rappel).

Comment participer?

Nous sollicitons les sages-femmes Suisses pour contribuer à la réussite de cette étude en diffusant l’information et le QR code à leurs patientes.

Cette nouvelle étude est en ligne, ce qui facilitera le recueil de données sur les effets indésirables des vaccins, ainsi que les issues de grossesse et les données sur l’allaitement maternel. Nous espérons obtenir une meilleure adhésion qu’avec les questionnaires papier et être en mesure de générer des taux d’incidence plus précis des effets indésirables liés à la vaccination COVID-19, pour améliorer les données de pharmacovigilance.

Vous trouverez ici le flyer avec le lien URL et le QR code permettant d’accéder à l’étude. Nous vous remercions par avance de diffuser largement cette étude auprès de vos patientes pour promouvoir la recherche sur le vaccin anti-COVID-19 dans les populations spéciales que sont les femmes enceintes, celles qui allaitent, ainsi que leurs bébés. Nous restons à votre disposition pour toute information complémentaire. Si vous avez des questions ou souhaitez recevoir des posters ou flyers, vous pouvez nous joindre à covidvaccinemonitor.biham@unibe.ch

Emeline Maisonneuve^{1, 2}, Guillaume Favre¹, Karine Lepigeon¹, David Baud¹, Alice Panchaud^1,2,3

¹ Département “Femme-Mère-Enfant”, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne

² Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM), Universität Bern, Bern

³ Service de Pharmacie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Lausanne

Références bibliographiques

1. Office fédéral de la sanrté publique (2021) Coronavirus : vaccin. https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/krankheiten/ausbrueche-epidemien-pandemien/aktuelle-ausbrueche-epidemien/novel-cov/impfen.html
2. Lokken, E. M., Taylor, G. G., Huebner EM, et al. Higher severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection rate in pregnant patients. Am J Obstet Gynecol 2021; 225(1): 75 e1- e16.
3. Lokken EM, Huebner EM, Taylor GG, et al. Disease severity, pregnancy outcomes, and maternal deaths among pregnant patients with severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 infection in Washington State. Am J Obstet Gynecol 2021; 225(1): 77 e1- e14.
4. Vouga M, Favre G, Martinez-Perez O, et al. Maternal outcomes and risk factors for COVID-19 severity among pregnant women. Sci Rep 2021; 11(1): 13898.
5. Badr DA, Mattern J, Carlin A, et al. Are clinical outcomes worse for pregnant women at >/=20 weeks’ gestation infected with coronavirus disease 2019? A multicenter case-control study with propensity score matching. Am J Obstet Gynecol 2020; 223(5): 764-8.
6. Zambrano LD, Ellington S, Strid P, et al. Update: Characteristics of Symptomatic Women of Reproductive Age with Laboratory-Confirmed SARS-CoV-2 Infection by Pregnancy Status – United States, January 22-October 3, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020; 69(44): 1641-7.
7. Allotey J, Stallings E, Bonet M, et al. Clinical manifestations, risk factors, and maternal and perinatal outcomes of coronavirus disease 2019 in pregnancy: living systematic review and meta-analysis. BMJ 2020; 370: m3320.
8. COMIT. Covid-19 Maternal Immunization Tracker (COMIT), by Johns Hopkins Berman Institute of Bioethics and the Johns Hopkins Center for Immunization Research. 2021. https://www.comitglobal.org.
9. Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, et al. Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons. N Engl J Med 2021; 384(24): 2273-82.
10. Zauche LH, Wallace B, Smoots AN, et al. Receipt of mRNA Covid-19 Vaccines and Risk of Spontaneous Abortion. N Engl J Med 2021.
11. Morgan JA, Biggio JR, Jr., Martin JK, et al. Maternal Outcomes After Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection in Vaccinated Compared With Unvaccinated Pregnant Patients. Obstet Gynecol 2022; 139(1): 107-9.
12. Engjom H, van den Akker T, Aabakke A, et al. Severe COVID-19 in pregnancy is almost exclusively limited to unvaccinated women – time for policies to change. Lancet Reg Health Eur 2022; 13: 100313.
13. Birol Ilter P, Prasad S, Berkkan M, et al. Clinical severity of SARS-CoV-2 infection among vaccinated and unvaccinated pregnancies during the Omicron wave. Ultrasound Obstet Gynecol 2022.
14. Halasa NB, Olson SM, Staat MA, et al. Effectiveness of Maternal Vaccination with mRNA COVID-19 Vaccine During Pregnancy Against COVID-19-Associated Hospitalization in Infants Aged <6 Months – 17 States, July 2021-January 2022. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022; 71(7): 264-70.
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16. Perl SH, Uzan-Yulzari A, Klainer H, et al. SARS-CoV-2-Specific Antibodies in Breast Milk After COVID-19 Vaccination of Breastfeeding Women. JAMA 2021; 325(19): 2013-4.