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Impiego di dispositivi per misurare la bilirubina transcutanea nell’attività ostetrica ambulatoriale

Se le levatrici desiderano utilizzare i propri dispositivi di misurazione della bilirubina transcutanea in ambito ambulatoriale, devono soddisfare i seguenti requisiti dell’Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213):

Art. 71 Manutenzione

1 Chi applica dispositivi in qualità di specialista provvede all’esecuzione della manutenzione conforme alle prescrizioni nonché ai relativi esami.

2 La manutenzione deve essere eseguita conformemente ai principi di un sistema di gestione della qualità, essere organizzata e documentata opportunamente e orientarsi in particolare:

  1. alle istruzioni del fabbricante;
  2. al rischio del dispositivo e della sua utilizzazione.

3 Per i dispositivi con funzioni di misurazione possono essere previste procedure di controllo conformemente all’ordinanza del 15 febbraio 2006 sugli strumenti di misurazione.

4 Swissmedic può elaborare e pubblicare direttive sulle misure di manutenzione. Tali disposizioni valgono come stato della scienza e della tecnica.

Buone pratiche svizzere di ricondizionamento di dispositivi medici

SSSO, Società svizzera di sterilizzazione ospedaliera; SSIO, Società svizzera d’igiene ospedaliera; Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. Versione del 2022

L’acquisto e il corretto mantenimento non vengono rimborsati alle levatrici che esercitano sotto la propria responsabilità professionale. Queste levatrici potrebbero essere ritenute responsabili per errori nell’applicazione e per eventuali errori del dispositivo.

 La Federazione Svizzera delle Levatrici raccomanda pertanto di usare la massima cautela nell’utilizzo dei propri dispositivi per la misurazione transcutanea della bilirubina e di utilizzare il dispositivo solo se sono garantiti i punti sopra citati, in particolare la regolare manutenzione professionale, il controllo e la calibrazione. Attualmente sconsigliamo le applicazioni per telefoni cellulari che misurano la colorazione gialla della pelle attraverso una fotocamera, a causa dei rischi associati ai dispositivi medici non autorizzati.

 

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