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Einsatz von Messgeräten zur transkutanen Bilirubinmessung in der ambulanten Hebammentätigkeit

Möchten Hebammen in der ambulanten Praxis eigene transkutane Bilirubinmessgeräte einsetzen, müssen sie folgende Voraussetzungen der Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213) erfüllen:

Art. 71 Instandhaltung

1Wer Produkte als Fachperson anwendet, sorgt für die vorschriftsgemässe Durchführung der Instandhaltung und der damit verbundenen Prüfungen.
2 Die Instandhaltung hat nach den Grundsätzen eines Qualitätsmanagementsystems zu erfolgen, ist zweckmässig zu organisieren und zu dokumentieren und richtet sich insbesondere:
a. nach den Anweisungen des Herstellers;
b. nach dem Risiko, das dem Produkt und seiner Verwendung eigen ist.
3Für Produkte mit Messfunktion können Prüfverfahren gemäss der Messmittelverordnung vom 15. Februar 2006 vorgesehen werden.
4Die Swissmedic kann Vorgaben zu Instandhaltungsmassnahmen machen und veröffentlichen. Diese Vorgaben gelten als Stand von Wissenschaft und Technik.

Gute_Praxis_zur_Aufbereitung von Medizinprodukten

SGSV, Schweizerische Gesellschaft für Sterilgutversorgung
SGSH, Schweizerische Gesellschaft für Spitalhygiene
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut
Version von 2022

Der Kauf und die korrekte Instandhaltung wird Hebammen in eigener fachlicher Verantwortung nicht vergütet. Für Fehler sowohl in der Anwendung wie auch etwaige Gerätefehler könnte sie haftbar gemacht werden.

Der Schweizerische Hebammenverband empfiehlt daher beim Einsatz von eigenen Geräten zur transkutanen Bilirubinmessung höchste Vorsicht walten zu lassen und das Gerät nur einzusetzen, wenn oben genannte Punkte insbesondere eine regelmässige professionelle Wartung, Prüfung und Kalibrierung gewährleistet sind. Von Applikationen via Handy, welche die Gelbfärbung der Haut via Kamera messen, rät er aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit nicht zugelassenen Medizinprodukten zum heutigen Zeitpunkt ab.

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