Europäische Arzneimittelbehöre: Rät von Fencheltee für Schwangere, Säuglinge und Kinder unter 4 Jahren ab

Die Europäische Arzneimittelbehöre (EMA) hat bereits im Mai 2023 in einem öffentlichen Statement vor dem krebserregenden Inhaltsstoff „Estragol“ in medizinischen Kräuterprodukten gewarnt, explizit sind auch Schwangere und Kinder unter 4 Jahren erwähnt, welche keine Produkte mit Estragol zu sich nehmen sollten!

Die deutsche Monatszeitschrift Pädiatrie aktuell hat in einem Kurzartikel die Studienergebnisse der EMA zusammengefasst, kommentiert und als open-access-Artikel zur Verfügung gestellt, hier der Link zum Artikel «Fencheltee für Kinder?»

Aktuell findet man auch einen Artikel des Schweizerischen Fachmagazines Medical Tribune zu diesem Thema. 

Hier der Link zum Artikel «Fencheltee: Nichts für Säuglinge und Kleinkinder!»

Auszug aus dem öffentlichen Statement im Original (Englisch):

Pregnant and breast-feeding women

The usage of estragole containing HMPs in pregnant and breast-feeding women is not recommended if
the daily intake of estragole exceeds the guidance value of 0.05 mg/person per day, unless otherwise
justified by a risk assessment based on adequate safety data.
If this limit is complied with, section 4.6 of the SmPC of the products concerned should be phrased
according to the ‘Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and
lactation: from data to labelling’ (EMEA/CHMP/203927/2005).

Sensitive groups: Children

The usage of estragole containing HMPs in children up to 11 years is not recommended if the daily
intake of estragole exceeds the guidance value of 1.0 µg/kg bw, unless otherwise justified by a risk
assessment based on adequate safety data.

Zusammenfassung der Studie (Quelle: Pädiatrie aktuell, 2023)
Bei dieser Veröffentlichung handelt es sich um eine wissenschaftliche Richtlinie vom Mai 2023 des HMPC-Komitees der EMA. In dieser Aufarbeitung der EMA zu den Daten, die speziell zu Estragol zur Verfügung stehen, wurde anhand von Tierversuchen mit sehr hohen Dosen von Estragol eine Hepatokanzerogenität in zahlreichen Studien nachgewiesen. Dies ist insofern trotz dieser ungewöhnlich hohen Dosen von Bedeutung, als der tatsächliche Gehalt von Estragol in Fencheltees außerordentlich stark schwanken kann. In einer hervorragenden österreichischen Übersichtsarbeit von Mihats et al. [2] wurde ein teilweise außerordentlich hoher Gehalt von Estragol in Fencheltees nachgewiesen. Der Gehalt von Estragol lag in den untersuchten Tees in einem weiten Bereich zwischen 78,0 µg/l und 4633,5 µg/l. Bei Säuglingen schwankte die verabreichte Tagesdosis dementsprechend stark zwischen 0,008 µg/kgKG und Tag und 20,78 µg/kgKG und Tag.

Bedenkt man zusätzlich, dass Fenchel auch in einzelnen Babynahrungsmitteln in Breiform enthalten ist, so muss die tatsächlich erreichte bzw. erreichbare Tagesdosis ungewiss bleiben und kann möglicherweise dem hepatotoxischen Bereich durchaus nahekommen. Das erklärt die zurückhaltende Position der EMA angesichts der fehlenden Daten zur Sicherheit von estragolhaltigen Produkten bei Säuglingen.

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